Psilocybin – strategie rychlé antidepresivní odpovědi u deprese komorbidní s onkologickým onemocněním, randomizovaná dvojitě zaslepená studie s možností vstupu do otevřené extenze (NW24-04-00413)
Základní informace
Řešitel: prof. MUDr. Jiří Horáček, Ph.D., FCMA
Hlavní příjemce: NUDZ
Spolupříjemce: Masarykův onkologický ústav
Doba řešení: 1. 5. 2024 - 31. 12. 2027
Rozpočet celkem: 18 244 000 Kč
Rozpočet NUDZ: 15 061 000 Kč
Podpořil/a: Agentura pro zdravotnický výzkum ČR
Anotace
Depresivní symptomatologie u onkologicky nemocných pacientů představuje závažnou komorbiditu ovlivňující kvalitu života i průběh primární onkologické diagnózy. Běžně dostupné farmakologické i nefarmakologické postupy nepřinášejí dostatečnou a včasnou úlevu. Proto je potřeba testovat nové kandidátní farmakologické možnosti, které představuje psilocybinem a ketaminem asistovaná psychoterapie s prokázaným rychlým až bezprostředním nástupem antidepresivní odpovědi. Studie (EudraCT number: 2020-005037-32) je klinickým hodnocením fáze II zaměřeným na ověření antidepresivního účinku jednorázové fixní dávky psilocybinu (20 mg) u onkologických pacientů s komorbidní depresí. Účinek psilocybinu bude srovnáván proti ketaminu (prokázaný rychlý antidepresivní účinek) a aktivnímu placebu (midazolam, bez antidepresivního účinku) ve dvojitě zaslepeném uspořádání o třech paralelních skupinách. Celkem 60 pacientů bude do jednotlivých skupin randomizováno v poměru 1:1:1. Výsledkem studie bude ověření účinnosti a bezpečnosti rychlé antidepresivní léčby u onkologických nemocných.
Cíle projektu
Primární cíl: Zhodnotit účinnost psilocybinu a ketaminu (ve srovnání s aktivním placebem midazolamem) v léčbě deprese komorbidní s onkologickým onemocněním 4 týdny (28. den) po jejich podání. Sekundární cíl: Zhodnotit nástup a trvání antidepresivního účinku psilocybinu a ketaminu (ve srovnání s aktivním placebem midazolamem). Průzkumné cíle: Vyhodnotit účinek psilocybinu a ketaminu na kvalitu života, wellbeing a nespecifickou úzkost. Objasnit mediátory klinického účinku psilocybinu a ketaminu založené na analýze intenzity a fenomenologie akutních psychologických účinků obou látek. Objasnit interakci mezi užíváním standardních antidepresiv a antidepresivním účinkem psilocybinu a ketaminu. Hodnocení bezpečnosti: Vyhodnotit účinek psilocybinu a ketaminu (ve srovnání s aktivním placebem midazolamem) na akutní a přetrvávající vedlejší účinky (vitální příznaky, sebevražednost, somatické a psychické nežádoucí příhody).